No ka manawa lōʻihi, ua manaʻoʻiʻo ka poʻe e hiki i ke ʻano o nā koi ke pāʻani i kahi kuleana koʻikoʻi i ka hoʻopiʻi palapala hoʻopaʻa inoa. ʻO kēia ʻoiaʻiʻo ke kumu no ka Federal Circuit e hōʻoia i ka hoʻoholo a ka ʻaha hoʻokolokolo apana e kūʻē i ka mea hana lāʻau lapaʻau generic ma ka hoʻoholo hou loa o ka District Pharmacopoeia ma ka hihia Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc.. ʻO ka uhaki ʻana i ke ʻano hoʻopaʻa inoa a Par, nā kūlana hewa maopopo ua loaʻa pū kekahi hopena i nā hopena.
Ua hoʻokumu ʻia kēia mau pilikia ma ka hoʻopiʻi ANDA, kahi i koi ai ka mea hoʻopiʻi i nā Palapala Sila Nui US a Hospira Helu 9,119,876 a me 9,925,657 e pili ana iā Par's Adrenalin® (adrenaline) a me kāna ʻano hoʻokele (injection). Ua kākoʻo ʻo Hospira i ka non-infringement a me ka invalidity ma ke ʻano he pale (ua waiho ka ʻaha hoʻokolokolo apana i kahi pale kūʻē iā Hospira a no laila ʻaʻole i hoʻopiʻi). Kuhi ʻia ka palapala sila Par i kahi ʻano hana e lanakila ai i nā hemahema o nā ʻano hana adrenaline mua. Ma muli o ʻekolu mau ala hoʻohaʻahaʻa like ʻole (oxidation, racemization a me sulfonation), he pōkole loa kona ola papa. ʻO ka koi 1 o ka palapala sila '876 he ʻano:
ʻO kahi mea i hoʻohui ʻia: ma kahi o 0.5 a 1.5 mg/mL o ka epinephrine a/a i ʻole kona paʻakai, ma kahi o 6 a 8 mg/mL o kahi mea hoʻoponopono tonicity, ma kahi o 2.8 a 3.8 mg/mL o kahi mea hoʻokiʻekiʻe pH, a me kahi antioxidant ma kahi o 0.1 a 1.1 mg/mL, mea hoʻohaʻahaʻa pH 0.001 a 0.010 mL/mL a ma kahi o 0.01 a 0.4 mg/mL mL o ka mea hoʻohuihui metala hoʻololi, kahi i loaʻa ai i ka antioxidant ka sodium bisulfite a/a i ʻole sodium metabisulfite.
(E hoʻohana i ka wiwo ʻole i ka manaʻo e hōʻike i nā kapu e pili ana i ka hoʻopiʻi a Hospira). Ma hope o ka wehewehe ʻana i kēia mau kapu, ua hāpai ka manaʻo i kahi wehewehe ʻana o ka huaʻōlelo "kuʻikahi" i hoʻohana ʻia e ka ʻaha hoʻokolokolo apana no kēlā me kēia kapu. Ua ʻae maopopo nā ʻaoʻao e pono i ka huaʻōlelo ke loaʻa kona manaʻo maʻamau, ʻo ia hoʻi "e pili ana"; no ka ʻAha Hoʻopiʻi Kaapuni Pekelala, ʻaʻole i hāʻawi ʻo Hospira i kahi wehewehe i ka mea ʻē aʻe.
Ua hāʻawi nā ʻaoʻao ʻelua i nā hōʻike loea e pili ana i nā kapu ʻekolu i luna. Ua hōʻike nā loea o Parr ua hoʻohana ka ʻaha i ka 9 mg/mL sodium chloride e hoʻoholo ai i ka hewa ma ka pae o 6-8 mg/mL (ka nui o Hospira, ʻoiai ua hoʻohana ʻia nā nui haʻahaʻa e like me 8.55 mg/mL) no ka mea ua lawa ia e hoʻokō i ke kumu i manaʻo ʻia, ʻo ia hoʻi ka "mālama ʻana i ka pono o nā cell ola ma hope o ka hoʻokomo ʻana i ka adrenaline i loko o ke koko." Ua hāpai wale nā ​​​​loea o Hospira i nā kūʻē i kāna mau hoa hana inā paha i manaʻoʻiʻo kāna mau loea akamai ua hāʻule ka 9 mg/mL i loko o ka pae "ma kahi o" 6-8 mg/mL.
E pili ana i nā palena o nā hui metala hoʻololi, ua hōʻoia ka ʻaha hoʻokolokolo ʻāpana he mea hoʻohuihui chelating i ʻike ʻia ka waikawa citric ma muli o nā hōʻike. Ua ʻōlelo ʻo Hospira ma kāna ANDA aia ka nui o nā mea haumia elemental (nā metala) i loko o nā kūlana honua (ʻoi aku hoʻi nā alakaʻi ICH Q3D). Ua hōʻoia nā loea o Par aia ka pilina pili ma waena o ka huahana maʻamau a me ka nui o ka mea hoʻohuihui chelating metala i ʻōlelo ʻia ma nā koi i loko o ka pae i koi ʻia. ʻAʻole i hoʻokūkū hou nā loea o Hospira me nā loea o Par ma ke ʻano laulā, akā ua hōʻoia ia ʻo ka palena kiʻekiʻe o ke kūlana ICH Q3D he kūlana kūpono ʻole ia no ka ʻaha hoʻokolokolo ʻāpana. Akā, manaʻoʻiʻo ʻo ia e pono e unuhi ʻia ka nui kūpono mai ka pūʻulu hoʻāʻo a Hospira, āna i manaʻoʻiʻo ai e koi ana i nā pae haʻahaʻa o ka waikawa citric ma ke ʻano he mea hoʻohuihui chelating.
Ke hoʻokūkū nei nā ʻaoʻao ʻelua e hoʻohana i ka mea hoʻohaʻahaʻa pH ʻo Hospira's ANDA e kuhikuhi i ka nui o ka waikawa citric ma ke ʻano he buffer (a me kona sodium citrate). Ma ke kahua, ua manaʻo ʻia ka waikawa citric ponoʻī e hoʻonui i ka pH (a ʻaʻohe kānalua he mea hoʻohaʻahaʻa pH ka waikawa citric ponoʻī). Wahi a nā loea o Par, ʻo ka unuhi ʻana i ka nui o ka waikawa citric i loko o ke ʻano Hospira ua lawa ia e hāʻule ai ka waikawa citric i loko o ka pae o ka mea hoʻohaʻahaʻa pH i koi ʻia e Par. "ʻOiai kēlā mau molekala waikawa citric like e lilo i ʻāpana o ka ʻōnaehana buffer (hoʻohana pū ʻia ka waikawa Citric a me ka sodium citrate ma ke ʻano he mea hoʻokiʻekiʻe pH." (ʻOiai he mau kū'ē maopopo, e hoʻomanaʻo he mea ʻoiaʻiʻo ka uhaki ʻana. E nānā hou ka Federal Circuit i ka hoʻoholo ʻoiaʻiʻo a ka ʻaha hoʻokolokolo ʻāpana. I mea e hiki ai i kahi hewa maopopo.) ʻAʻole kūlike nā loea o Hospira me nā loea o Par a ua hōʻoia (kūpono) ʻaʻole pono e manaʻo ʻia nā molekala waikawa citric i loko o ka hoʻohui ʻana he mea hoʻohaʻahaʻa pH a hoʻonui pH. Eia naʻe, ua hoʻoholo ka ʻaha hoʻokolokolo ʻāpana ua lanakila ʻo Par i ka hihia a ʻo ka manaʻo o Hospira e uhaki i nā kuleana patent o Par. Ua hahai kēia hoʻopiʻi.
Ua manaʻo ʻo Lunakanawai Taranto ua hōʻoia ka ʻAha Hoʻokolokolo Pekelala ua hele pū ʻo Lunakanawai Dyke lāua ʻo Lunakanawai Stoll i ka hālāwai. Ua pili ka hoʻopiʻi a Hospira i ka hoʻoholo a ka ʻaha hoʻokolokolo ʻāpana ma kēlā me kēia o nā kapu ʻekolu. Ua hōʻoia mua ka ʻAha Hoʻokolokolo Pekelala i nā ʻike a ka ʻAha Hoʻokolokolo ʻĀpana ma kona manaʻo ua hāʻule maoli ka nui o 9 mg/mL sodium chloride i loko o ka hoʻohuihui Hospira i loko o ka palena "ma kahi o" 6-8 mg/mL i koi ʻia e Par. Ua kuhikuhi ka hui loea i ka wā e hoʻohana ai i ka huaʻōlelo "ma kahi o", "e pale i ka hoʻohana ʻana i nā palena helu koʻikoʻi no nā palena i kuhikuhi ʻia," i ʻōlelo ʻia e Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), ma muli o Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Ma ka ʻōlelo ʻana i ka ʻōlelo a Monsanto Tech, i ka wā e hoʻololi ʻia ai ka "e pili ana" i nā koi, hiki ke hoʻonui ʻia ka laulā helu i koi ʻia ma mua o ka laulā a hiki i ka mea akamai e "noʻonoʻo pono" i ka laulā i uhi ʻia e ka koi. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (ʻAha Hoʻokolokolo Pekelala 2018). I ia mau hihia, inā ʻaʻohe ʻaoʻao e kākoʻo ana i ka hōʻemi ʻana i ka laulā o ka koi, ua hoʻokumu ʻia ka hoʻoholo ʻana ma ke kūlana kūlike. ʻO nā mea o kēia kūlana e komo pū ana me ka mea inā he "kaulike" ke ʻano hana hewa i ʻōlelo ʻia mai ka laulā o ka pale (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (ʻAha Hoʻokolokolo Pekelala, 1994). )) , A pehea ka koʻikoʻi o ka laulā o ka pale no ke kumu o ka palena ʻana (ʻaʻole ka mea i hana ʻia i kēia manawa) iā ia iho. ʻOiai ke ʻae nei he mea kōkua ka hoʻopiʻi i ka hoʻoholo a ka ʻaha ma kēia kumuhana, ua kuhikuhi ka ʻAha Hoʻokolokolo Pekelala: "Inā paha e hoʻokō ka manaʻo o ka mea i hoʻopiʻi ʻia i kahi manaʻo "kuʻikahi" kūpono ma lalo o kekahi mau kūlana he mea ia o nā ʻoiaʻiʻo loea," v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (ʻAha Hoʻokolokolo Pekelala, 1996). Maanei, manaʻo ka panela ua lawe pono ka ʻaha hoʻokolokolo ʻāpana i ka mea i hōʻike ʻia ma ʻaneʻi, a ua hoʻokumu ʻia kāna hoʻoholo ma ka hōʻike a ka poʻe loea. Ua hoʻopaʻa ka ʻAha Hoʻokolokolo ʻĀpana ua ʻoi aku ka hōʻoiaʻiʻo o nā loea o Par ma mua o nā loea o Hospira, ʻoiai i ka nui o kona hilinaʻi ʻana i nā "ʻoiaʻiʻo loea, ke koʻikoʻi o ke kumu o ka palena, a me ka hoʻohewa ʻole ʻana o ka palena." I ka hoʻohālikelike ʻana, ua hoʻopaʻa ka ʻaha hoʻokolokolo ʻāpana ʻaʻole i hana nā loea o Hospira i kahi loiloi koʻikoʻi o ke kumu loea a i ʻole ka hana o ka mea hoʻololi tonicity i koi ʻia." Ma muli o kēia mau ʻoiaʻiʻo, ʻaʻole i loaʻa i ka panela loea nā hewa maopopo.
E pili ana i nā palena o nā mea hoʻohuihui metala hoʻololi, ua hōʻole ka ʻAha Hoʻokolokolo Pekelala i ka hoʻopaʻapaʻa a Hospira e pono i ka ʻaha hoʻokolokolo ʻāpana ke kālele i kāna ʻano hana laulā i manaʻo ʻia ma mua o nā ʻōlelo i loko o kāna ANDA. Ua ʻike ka Panel ua manaʻo pololei ka ʻAha Hoʻokolokolo ʻĀpana i ka waikawa citric ma ke ʻano he mea hoʻohuihui metala hoʻololi i wehewehe ʻia i loko o nā koi, kahi mea e kūlike me ka hōʻike loea o nā ʻaoʻao ʻelua. Ma muli o ka hōʻike e hana maoli ana ka waikawa citric ma ke ʻano he mea hoʻohuihui chelating, hōʻole kēia manaʻo i ka hoʻopaʻapaʻa a Hospira ʻaʻole i manaʻo ʻia ka waikawa citric e hoʻohana ʻia ma ke ʻano he mea hoʻohuihui chelating. Wahi a 35 USC§271(e)(2), ʻo ke kūlana no ka hoʻoholo ʻana i ka hewa ma ka hoʻopiʻi ANDA ʻo ia ka ʻike i wehewehe ʻia ma ka ANDA (e like me ka ʻōlelo a ka ʻaha, he hewa kūkulu ia), e kuhikuhi ana iā Sunovion Pharm., Inc. v. Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (ʻAha Hoʻokolokolo Pekelala, 2013). ʻO ke kūlana ICH Q3D ka hilinaʻi o Hospira i kāna ANDA, kahi e kākoʻo ana i ka hoʻoholo a ka ʻaha hoʻokolokolo apana, ʻaʻole ma ka liʻiliʻi no ka mea ua hoʻohui ʻia kēia ʻōlelo i ka ANDA ma hope o ke koi ʻana o ka FDA i ka "ʻike ʻē aʻe" ma kēia wahi. ʻAʻole i noho mālie ʻo ANDA ma kēia kumuhana. Ua ʻike ka Federal Circuit ua lawa ka hōʻike a ka ʻaha hoʻokolokolo apana e hōʻoia ai ua hoʻokō piha ka ʻōlelo a Hospira i ka palena.
ʻO ka mea hope loa, e pili ana i nā waiwai pH-influencing o ka waikawa citric a me kāna mau buffers, ua hoʻokumu ka Federal Circuit ma ka hoʻopiʻi a Hospira a ʻaʻole i mālama i ke kuleana e koi ma kēia kumuhana. Eia kekahi, ua aʻo ka Federal Circuit ua hoʻopaʻa ka panela ʻo nā kikoʻī (like) o nā palapala sila '876 a me '657 "ma ka liʻiliʻi e hōʻike ikaika ana i ka ʻaoʻao ʻē aʻe." ʻOiai ʻaʻole i hoʻopiʻi ka ʻAha Pekelala i kēia koi (a i ʻole kekahi wahi ʻē aʻe), ua hoʻopaʻa ka ʻAha Pekelala ʻaʻole i hiki i ka ʻAha Apana kahi hopena maopopo ua uhaki ka hoʻolālā ʻana o Hospira i ka hoʻopiʻi i wehewehe ʻia (ma waena o nā mea ʻē aʻe, kēia) Aia ia i ka ʻike lehulehu o ka ʻaha). Nā kikoʻī) a e hōʻoia ʻia.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (ʻAha Hoʻokolokolo Kaapuni Pekelala 2020) Panel: Nā Manaʻo o ka Lunakanawai Kaapuni ʻo Dyk, Taranto lāua ʻo Stoll, Lunakanawai Kaapuni ʻo Taranto
Hōʻole: Ma muli o ke ʻano maʻamau o kēia mea hou, ʻaʻole paha e pili ka ʻike i hāʻawi ʻia ma ʻaneʻi i nā kūlana āpau, a ʻaʻohe hana e hana ʻia ma kēia ʻike me ka ʻole o ka ʻōlelo aʻoaʻo kānāwai kikoʻī e pili ana i nā kūlana kikoʻī.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP i kēia lā = lā hou (); var yyyy = i kēia lā.getFullYear (); palapala.kākau (yyyy + ""); | Nā Hoʻolaha Loio
Hoʻohana ka pūnaewele i nā kuki e hoʻomaikaʻi i ka ʻike mea hoʻohana, e hahai i ka hoʻohana ʻana i nā pūnaewele inoa ʻole, e mālama i nā hōʻailona ʻae a ʻae i ka kaʻana like ʻana ma nā pūnaewele pāpili kaiapili. Ma ka hoʻomau ʻana e nānā i ka pūnaewele, ʻae ʻoe i ka hoʻohana ʻana i nā kuki. Kaomi ma aneʻi e aʻo hou e pili ana i ke ʻano o kā mākou hoʻohana ʻana i nā kuki.
Kuleana kope © var i kēia lā = lā hou (); var yyyy = i kēia lā.e loaʻa i ka Makahiki Piha (); palapala.kākau (yyyy + ""); JD Supra, LLC